¡Rompiendo! Los reactivos CLIA de prueba Mono de Hotgen obtienen el primer certificado IVDR

Recientemente, Hotgen recibe su primer Certificado CE IVDR para inmunoensayos quimioluminiscentes (CLIA) de BSI, uno de los organismos notificados de mayor reputación para las certificaciones CE de dispositivos médicos. Este es también el primer certificado CE IVDR otorgado a los productos chinos Monotest CLIA. Este certificado cubre 14 HotgenMono-prueba CLIAReactivos relacionados con el corazón, hormonas, inflamación, cáncer y otros marcadores fisiológicos importantes, que involucran reactivos de clase B y C.

El Reglamento (UE) 2017/746 sobreDispositivos médicos de diagnóstico in vitroEs La nueva legislación de la UE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). El 26 de mayo de 2022, El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) se aplica plenamente en toda la región de La Unión Europea. Los 14 productos recién certificados son evidencia del compromiso inquebrantable de Hotgen con la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos de diagnóstico, así como la lealtad a la demanda de los profesionales sanitarios y los pacientes.

Como el primer certificado CE IVDR otorgado a un fabricante chino de CLIA mono-test, este certificado marca un nuevo paso en el esfuerzo de Hotgen hacia el mercado internacional. Hotgen'sMono-Prueba de inmunoensayo CLIAImplica diseños innovadores como cartuchos de prueba mono y plataformas de dispositivos duraderas. Ha sido ampliamente reconocido y aceptado por más de 10.000 instituciones médicas en todo el mundo, como una opción de productos de diagnóstico con precisión, economía y flexibilidad.

Celebrando la misión de “Desarrollo de la biotecnología, beneficiando la salud humana”,HotgenContinuará investigando, registrando y suministrando productos de diagnóstico de precisión de alta calidad en todo el mundo. Confiamos plenamente en tener más productos Hotgen registrados y reconocidos en la UE y en todo el mundo en un futuro próximo.

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