Recientemente,HotgenAñade más productos de diagnóstico bajo su certificado CE IVDR. Revisado por BSI, uno de los organismos notificados de mayor reputación para las certificaciones CE de dispositivos médicos, los 29 reactivos recientemente aprobados cubren un amplio espectro de inmunoensayos, que van desde la quimioluminiscencia, fluorescencia (tecnología de fósforo de conversión positiva, UPT), de flujo lateral a inmunocromatografía ELISA, que involucra reactivos de clase B y C.
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la nueva legislación de la UE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). El 26 de mayo de 2022, se aplica plenamente en toda la región de La Unión Europea. Bajo este estricto sistema, los 29 productos recién certificados incluyen marcadores cardíacos, de hormonas, de inflamación y de cáncer. Esta es una reiteración del compromiso inquebrantable de Hotgen con la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos de diagnóstico, así como la lealtad a la demanda de los profesionales sanitarios y los pacientes.
Mientras tanto, este es también el primer certificado CE IVDR otorgado a los diagnósticos del método sándwich de molécula pequeña enMono-prueba CLIAYTecnología de fósforo de conversión mejorada(UPT). Marca un nuevo hito en el esfuerzo de Hotgen por promover inmunoensayos de alta precisión en el mercado internacional. El innovador método sándwich de Hotgen equilibra tanto la precisión como la viabilidad económica en el diagnóstico de moléculas pequeñas como la vitamina y las hormonas. Seguiremos ofreciendo productos de diagnóstico más innovadores en esta dirección, respondiendo a las expectativas del mercado.
Reconocido y aceptado por más de 10.000 instituciones médicas en todo el mundo como una opción de precisión, economía y flexibilidad, continuará investigando Hotgen, registrando y suministrando productos de diagnóstico de precisión de alta calidad. Tenemos plena confianza en tener másKits de prueba HotgenRegistrado y reconocido en la UE y en todo el mundo en un futuro próximo.